В свежих новостях речь идет о внедрении маркировки лекарственных препаратов, начиная с 2021 года. В этой статье мы рассмотрим произошедшие изменения.
В последнее время российское законодательство претерпевает ежегодные изменения, что активно освещается в новостях. С 2021 года вступили в силу обязательные требования к маркировке лекарственных средств, однако их применение было перенесено из-за возникших обстоятельств.
Предыстория событий
В июне 2020 года комитет Госдумы по охране здоровья предложил внести поправку, предусматривающую отсрочку обязательной маркировки отдельных видов лекарственных препаратов. Предполагалось, что она начнет действовать с 1 июля прошлого года, однако последние сообщения свидетельствуют о принятии более мягких решений. Это связано с непростой экономической обстановкой и является следствием пандемии коронавируса.
Для решения неожиданных трудностей, возникших после введения запрета на продажу в России лекарственных препаратов без цифровой маркировки, были предприняты важные меры.
Авторы законопроекта рассчитывали на совершенствование системы, регулирующей учет и продажу лекарственных средств, отслеживание перемещения партий, предотвращение реализации поддельных и контрафактных препаратов, а также тех, у которых истек срок годности.
За несоблюдение норм закона, который начал действовать в прошлом году, предприятия, не успевшие подготовиться к введению маркировки со второго полугодия прошлого года, могли столкнуться с различными санкциями, включая штрафы со стороны Росздравнадзора. Именно это стало причиной действий, предпринятых профильным комитетом Госдумы, и подписанных премьер-министром страны постановлений:
- рекомендации не штрафовать фармацевтические предприятия, которые оказались не готовы к нововведениям, но по объективным обстоятельствам;
- придание права Правительству отсрочить введение обязательного маркирования цифровыми кодами на срок до полугода, поскольку для этого мало желания, необходимо специальное оборудование;
- последние новости сообщали, что для уязвимых категорий срок будет передвинут на квартал, а для некоторых — на полугодие;
- для принятия таких решений потребовали переговоры между Минздравом, Минпромторгом, Росздравнадзором и профильной межфракционной рабочей группой Государственной Думы;
- с 1 июля 2020 года вступило в действие Постановление, подписанное М. Мишустиным, действие которого распространялось на период до 1 января 2021 года.
Согласно Постановлению № 955, размещенному на правовом портале, в связи с текущими сложностями были разработаны первые нормы, регулирующие передачу лекарственных препаратов в гражданский оборот.
Все, что было произведено с 1 июля по 1 октября прошлого года, могло поступать в продажу без обязательной маркировки, то есть без идентификации, предусмотренной новым Законом.
Некоторые особенности законодательных документов
В Постановлении, подписанном Председателем Правительства, также указано, что данная льготная политика действует только до конца 2021 года. Она не охватывает определенные группы лекарственных препаратов, в особенности импортных, ввозимых в страну для терапии следующих заболеваний:
- гемофилии;
- муковисцидоза;
- наследственных патологий;
- злокачественных новообразований лимфатической системы и кроветворения.
Интересно! Cтавка рефинансирования ЦБ РФ на сегодня 2021 год
Согласно последним сообщениям, контроль за импортом будет осуществляться межведомственной комиссией, в состав которой включены представители оператора системы мониторинга лекарственных средств. При предоставлении данных для получения разрешительной документации на импортируемые препараты требуется указание кода номенклатуры ЕАЭС, взятого из товарной номенклатуры. Этот код включает в себя десять символов.
Перед тем, как приступить ко второму и третьему чтению законопроекта, одобренного в мае 2020 года, депутат комитета по здравоохранению Б. Менделевич сообщил информационному агентству РИА, что законодатели проведут дополнительную работу, помимо уже принятых мер, направленных на поддержку фармацевтических производителей.
Согласно появившимся тогда в новостях сообщениям, еще одним запланированным изменением стало формирование общегосударственного списка граждан, которым полагается обеспечение медикаментами, изделиями и специализированными продуктами питания из федерального и региональных источников финансирования.
Какие действия необходимо осуществить в текущем году
С 2021 года обязательной станет маркировка медицинской продукции для розничных сетей, оптовых складов и медицинских учреждений, реализующих лекарственные средства. Это важное уведомление адресовано этим организациям, даже с учетом проявленного понимания текущих сложностей и предоставленных временных послаблений в вопросе реализации принятого законодательства.
В заключение 2020 года сведения о наличии или отсутствии кода фиксировались в системе для каждой официально зарегистрированной серии или партии. Благодаря этому, во время проверок не возникало разногласий или двусмысленностей.
В случае выявления в процессе проверки продукции, сведения о которой отсутствуют, циркуляция лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных после 1 октября 2020 года, будет приостановлена на основании действующего законодательства.
Интересно! В 2021 году предусмотрены выплаты по уходу за первым ребенком
С конца 2020 года реестр будет доступен для публичного просмотра как потребителям, так и оптовым покупателям на безвозмездной основе. За внесение данных в реестр от плательщиков также не потребуется оплаты.
Перенос сроков обязательной маркировки лекарственных средств не был случайным решением, об этом сообщил еще один участник комитета Госдумы, А. Петров. Он также подчеркнул:
- С 2021 года будет более квалифицированно проводиться консультация от федерального экспертного учреждения, призванного не только указывать на ошибки, но и исправлять их вместе с производителем. Однако в этом случае уже не будет повторных замечаний, пробуксовки в вопросах согласования.
- Затруднения с внедрением единой системы и маркировкой продукции возникли из-за того, что пандемия помешала прибытию специалистов, необходимых для обслуживания оборудования.
- Необходимо внести коррективы в систему вертикализации власти, которая была внедрена с позитивными намерениями. Реализацией этой задачи занимались сразу пять федеральных ведомств, однако с 2021 года недостатки будут последовательно устраняться и устранения будут проведены.
Согласно последним сообщениям, внедрение закона, обязывающего идентифицировать все партии лекарственных препаратов и медицинских изделий, должно облегчить процесс получения налоговых вычетов за приобретенные лекарства. Покупка медикаментов на определенную сумму и обращение в налоговую службу для получения вычета позволит гражданам России перейти к системе лекарственного возмещения, которую планируется сделать повсеместной уже в 2022–2023 годах.
Подведем итог
С 2021 года начинает действовать нормативный акт, предписывающий обязательную маркировку всех лекарственных препаратов, реализуемых на рынке:
- Изменение даты окончания срока действия обусловлено независящими от нас факторами.
- Каждый медицинский продукт должен иметь идентификационные данные и быть зарегистрирован в соответствующем реестре.
- С ним можно ознакомиться бесплатно.
- Если у вас есть чеки, подтверждающие покупку медикаментов на определенную сумму, вы имеете право на налоговую скидку.
