По словам Александра Леонидовича Гинцбурга, директора Научного центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи и академика РАН, терапия первых пациентов стартует в течение месяца — подготовлен обзор посвященного этому препарата.
По словам Александра Гинцбург направила в Министерство здравоохранения «пакет документов» для начала использования персонализированной мРНК-вакцины. К работе готовы первоочередные площадки, включая Национальный медицинский исследовательский центр радиологии, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Блохина и Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. Пациентские группы уже определены, и после одобрения со стороны регулятора начало лечения возможно через 1–1,5 месяца.
Начальным показанием к использованию вакцины против рака является меланома. Прежде всего, она предназначена для лечения данного типа опухоли накоплен самый большой объем данных по мРНК-вакцинам в мире.
Что происходит сейчас
- Документы на разрешение поданы в Минздрав;
- федеральные площадки заявлены и готовы к старту;
- группы пациентов сформированы.
Что это за вакцина
Речь идет о персонализированной мРНК-вакцине. Она разрабатывается для каждого пациента индивидуально: из образца опухоли определяют характерные мутации, известные как неоантигены, на основе полученных данных создается мРНК-конструкт, который позволяет иммунной системе распознавать и уничтожать раковые клетки.
Данная терапия не является средством лечения «всех видов рака». Подобные вакцины назначают в большинстве случаев уже после основного лечения – например, после удаления опухоли. Даже после того, как врач устранил все заметные опухоли, в организме могут сохраняться микроскопические раковые клетки. Их невозможно обнаружить с помощью снимков или лабораторных исследований, однако именно они способны спровоцировать повторное возникновение заболевания. Вакцинация помогает иммунной системе уничтожить эти остаточные клетки, что позволяет уменьшить вероятность рецидива.
Как она работает
Этот процесс аналогичен разработке персонального лекарства. В первую очередь, у пациента получают образец опухоли и проводят его генетический анализ. Специалисты выявляют специфические мутации – своеобразные «отпечатки пальцев» раковых клеток. Исходя из этих мутаций, создается матричная РНК (мРНК), которая позволяет иммунной системе научиться распознавать подобные клетки.
Ключевым фактором является скорость: время от получения исходного материала до получения готовой дозы не должно превышать нескольких недель. В противном случае вакцина против рака потеряет свою эффективность, поскольку заболевание, как правило, прогрессирует стремительно.
Такую терапию нередко комбинируют с уже применяемыми препаратами, ингибиторами PD-1/PD-L1. Данные медикаменты снимают «защиту» с опухоли, а вакцина в это время помогает иммунитету атаковать ее клетки.
Как это работает в мировой практике
В качестве наиболее значимой разработки в мире можно выделить программу Moderna и Merck, предусматривающую создание персонализированной вакцины на основе мРНК mRNA-4157 (V940) в комбинации с иммунотерапией пембролизумабом (Keytruda). В крупном исследовании у пациентов с меланомой высокого риска эта схема снизила вероятность рецидива или смерти почти наполовину по сравнению с одним только пембролизумабом (NEJM, 2023). Американский регулятор FDA признал вакцину «прорывной терапией», и сейчас она проходит завершающие испытания.
Аналогичные разработки проходят испытания и при других онкологических заболеваниях, в частности, при раке поджелудочной железы. В таком случае результаты показывают, вакцина продемонстрировала способность вызывать иммунный ответ и обладает достаточной безопасностью, однако имеющиеся сведения получены на основе исследований, проведенных с ограниченным количеством участников.
Что это может значить для пациентов
Российским пациентам будет доступна терапия, уже показавшая обнадеживающие результаты в международной практике. Наибольшая эффективность этих вакцин проявляется в ситуациях, когда предшествующее лечение завершено, однако сохраняется опасность повторного возникновения заболевания.
На данный момент отсутствуют опубликованные клинические данные по российской разработке. В связи с этим, делать выводы об эффективности и безопасности отечественной вакцины против рака пока преждеречено. Невозможно напрямую переносить результаты зарубежных исследований – это обусловлено различиями в методике проведения, степени персонализации и используемых комбинациях.
